Tests
Point-of-Care-Tests und Schnelltests für Praxis, Klinik und Pflege: Urinteststreifen, Schnelltests für Infektionen, Schwangerschaftstests, Herzmarker-, Influenza- und Corona-Schnelltests. Wie patientennahe Diagnostik funktioniert, was RiliBÄK und IVDR verlangen und woran Sie einen verlässlichen Test erkennen.
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Was Point-of-Care-Tests leisten
Point-of-Care-Testing, die patientennahe Sofortdiagnostik, liefert ein Ergebnis dort, wo der Patient ist: am Empfang, im Sprechzimmer, auf Station oder beim Hausbesuch, innerhalb von Minuten und ohne Transport ins Labor. Das verkürzt Entscheidungswege bei Infektionen, Herzinfarktverdacht, Schwangerschaft oder Harnwegsinfekt und spart Wiedervorstellungen. Der Verband der Diagnostica-Industrie beschreibt in seinem Whitepaper die Einsatzfelder von der Arztpraxis bis zum Rettungsdienst.
- Urinteststreifen für Glukose, Eiweiß, Blut, Leukozyten, Nitrit und weitere Parameter, visuell oder mit Lesegerät.
- Schnelltests auf Infektionserreger, Drogen, Troponin und andere Marker als Lateral-Flow-Tests.
- Schwangerschaftstests im Urin, Herzmarker-Schnelltests für Troponin und D-Dimer.
- Grippe-/Influenza-Schnelltests, Corona-Schnelltests und Kombinationstests auf Atemwegserreger.
Quantitative Messgeräte für Blutzucker, HbA1c und CRP finden Sie unter Laborgeräte, Lanzetten und Röhrchen unter Laborverbrauchsmaterial.
Qualitätssicherung nach RiliBÄK
Auch Schnelltests in der Praxis sind laboratoriumsmedizinische Untersuchungen und unterliegen der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Für qualitative Tests mit Ja-Nein-Ergebnis gilt Teil B2: Die Praxis legt fest, wie sie die Funktion der Tests prüft, etwa mit Kontrollmaterial des Herstellers, dokumentiert Chargen und Ergebnisse und schult das Personal. Quantitative Sofortdiagnostik wie Blutzucker oder Troponin mit Messwert fällt unter Teil B1 mit interner Qualitätskontrolle und Ringversuchen.
Damit gehört zu jedem Test eine Verfahrensanweisung: Probenmaterial, Durchführung, Ablesezeit, Interpretation, Kontrollen, Dokumentation. Testkassetten tragen eine interne Kontrolllinie, die nur die Funktion des Tests bestätigt, nicht die Richtigkeit der Probe. Positive Ergebnisse mit therapeutischer Konsequenz werden nach den Vorgaben des Herstellers und der Fachgesellschaften bestätigt.
IVDR, Kennzeichnung und Leistungsdaten
Schnelltests sind In-vitro-Diagnostika nach der EU-Verordnung 2017/746. Sie tragen die CE-Kennzeichnung, Tests mit höherem Risiko wie Nachweise von HIV oder Hepatitis zusätzlich die Nummer der Benannten Stelle. Die Gebrauchsanweisung nennt Sensitivität und Spezifität aus der Leistungsbewertung, das zugelassene Probenmaterial, Lagerbedingungen und Haltbarkeit. Tests für die professionelle Anwendung unterscheiden sich von Selbsttests in Aufmachung, Probenentnahme und Zulassung; Selbsttests sind in der Praxis nicht das Mittel der Wahl.
Beim Vergleich von Tests zählen die Leistungsdaten gegen die Referenzmethode, das Probenmaterial, die Ablesezeit, Lagerung bei Raumtemperatur oder gekühlt und der Preis je Test inklusive Zubehör. Für die Abrechnung sind die Vorgaben der Kassenärztlichen Vereinigung maßgeblich.
Urinteststreifen richtig einsetzen
Urinteststreifen sind der häufigste Test in der Praxis. Aussagekräftig sind sie nur mit frischem Mittelstrahlurin, korrekter Eintauchzeit und Ablesung zur vorgegebenen Zeit bei gutem Licht oder mit Lesegerät, das Farbabweichungen des Auges ausschließt. Streifen werden in der Originaldose mit Trockenmittel gelagert, die Dose sofort verschlossen, das Verfallsdatum beachtet; feuchte oder verfärbte Streifen werden verworfen.
Lesegeräte für Urinteststreifen dokumentieren Ergebnisse und übertragen sie in die Praxissoftware; sie sind aktive Medizinprodukte und kommen ins Bestandsverzeichnis. Für Screening auf Harnwegsinfekt genügen Streifen mit Nitrit und Leukozyten, für Schwangerenvorsorge und Diabetes die Mehrfachstreifen mit Eiweiß, Glukose und Ketonen.
Sicherheit bei Probengewinnung und Entsorgung
Abstriche, Kapillarblut und Urin sind biologische Arbeitsstoffe. Nach TRBA 250 tragen Beschäftigte bei der Probengewinnung Handschuhe, bei Spritzgefahr Maske und Augenschutz; Sicherheitslanzetten und Abwurfbehälter sind Pflicht. Gebrauchte Testkassetten und Abstrichtupfer werden als Abfall aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes entsorgt, bei bestätigten meldepflichtigen Infektionen nach den Vorgaben des Gesundheitsamts.
Bevorratung und Bestellung
Tests haben ein Verfallsdatum von meist 12 bis 24 Monaten und werden nach Verbrauch bestellt; saisonale Tests für Influenza und Atemwegserreger vor der Saison. Kühlpflichtige Tests brauchen einen dokumentierten Kühlschrank. Für Praxen, MVZ, Pflegeeinrichtungen und Betriebe liefern wir Tests mit Gebrauchsanweisung und Leistungsdaten auf Rechnung; Kontrollmaterial und Zubehör stehen am Artikel.
Häufige Fragen aus Praxis und Klinik
Gilt die RiliBÄK für Schnelltests?
Ja. Qualitative Schnelltests fallen unter Teil B2 der Richtlinie mit Funktionsprüfung, Dokumentation und Schulung, quantitative Sofortdiagnostik unter Teil B1 mit interner Kontrolle und Ringversuchen.
Was bedeutet die Kontrolllinie auf dem Test?
Sie zeigt, dass Flüssigkeit korrekt durch den Test gelaufen ist und die Reagenzien funktionieren. Fehlt sie, ist der Test ungültig. Sie sagt nichts über die Qualität der Probe aus.
Dürfen Selbsttests in der Praxis verwendet werden?
Sie sind für Laien zugelassen und nicht für die professionelle Anwendung vorgesehen. In der Praxis werden Tests für den professionellen Gebrauch mit entsprechender Zweckbestimmung eingesetzt.
Wie werden Urinteststreifen gelagert?
In der verschlossenen Originaldose mit Trockenmittel bei Raumtemperatur, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt. Nach dem Öffnen gilt die vom Hersteller angegebene Verwendungsfrist.
Was unterscheiden Sensitivität und Spezifität?
Sensitivität ist der Anteil der Erkrankten, die der Test richtig positiv erkennt, Spezifität der Anteil der Gesunden, die er richtig negativ erkennt. Beide Werte stehen in der Gebrauchsanweisung.
Muss ein Urin-Lesegerät ins Bestandsverzeichnis?
Ja, als aktives Medizinprodukt nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung, mit Einweisung des Personals und Wartung nach Herstellerangabe.
Quellen
- Bundesärztekammer: Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), EUR-Lex
- VDGH: Whitepaper Point-of-Care-Testing
- BAuA: TRBA 250 Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitsdienst und in der Wohlfahrtspflege
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 14 Bestandsverzeichnis