Sterilisation

Sterilisationsbedarf für Praxis und Klinik: Sterilisationsbeutel und Rollenware, Sterilisationskontrolle mit Indikatoren, Folienschweißgeräte, Dokumentationshilfen, Sterilisatoren und Wasseraufbereitung. Welcher Sterilisator zu welchen Instrumenten passt, wie Verpackung und Chargenkontrolle nach Norm ablaufen und was dokumentiert werden muss.

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Beratung für Praxis und Klinik

Der Weg zum sterilen Instrument

Sterilisation ist der letzte Schritt der Aufbereitung nach der gemeinsamen Empfehlung von KRINKO und BfArM. Davor liegen Reinigung, Desinfektion, Prüfung und Pflege; danach folgen Freigabe, Dokumentation und Lagerung. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung verlangt in § 8 validierte Verfahren, deren Erfolg nachvollziehbar gewährleistet ist.

Sterilisationsbeutel und Rollenware aus Papier und Folie, selbstklebend oder zum Siegeln, mit Prozessindikator.
Sterilisationskontrolle: Chemoindikatoren, Bowie-Dick-Testpakete, Helix-Tests und Bioindikatoren.
Folienschweißgeräte zum Verschließen von Rollenware, mit Prüfung der Siegelnaht.
Dokumentationshilfen: Chargenetiketten, Protokollbücher, Freigabeformulare.
Sterilisatoren und Wasseraufbereitung für den Betrieb des Autoklaven.

Welcher Sterilisator für welche Instrumente

Dampf-Klein-Sterilisatoren nach DIN EN 13060 werden in Klassen eingeteilt. Klasse N verdrängt die Luft mit Dampf und ist nur für massive, unverpackte Instrumente geeignet, die sofort verwendet werden. Klasse S deckt vom Hersteller definierte Beladungen ab. Klasse B arbeitet mit fraktioniertem Vorvakuum, sterilisiert verpackte, hohle und poröse Güter und ist für Praxen mit kritischen Instrumenten der Gruppe B, etwa Hohlinstrumente und Handstücke, der Standard. Die Kassenärztliche Vereinigung Saarland gibt in ihrer Übersicht eine praxisnahe Zuordnung von Sterilisatorklasse zu Instrumentengruppen.

Beim Kauf zählen Kammervolumen, Zyklusdauer, Wasseraufbereitung, Dokumentationsschnittstelle und die Validierung: Sterilisatoren werden nach Aufstellung und danach regelmäßig validiert, die Leistungsbeurteilung wird dokumentiert. Der Autoklav ist ein aktives Medizinprodukt mit Bestandsverzeichnis, Einweisung und Wartung.

Verpackung nach DIN EN ISO 11607 und DIN 58953

Die Sterilbarriere entsteht durch die Verpackung. Klarsichtbeutel und Rollenware nach DIN EN ISO 11607-1 bestehen aus Papier und Folie, lassen Dampf durch und halten Keime nach der Sterilisation fern. Die Normenreihe DIN 58953 beschreibt die Sterilgutversorgung im Detail: Teil 7 die Anwendung von Papier, Vlies, Beuteln und Rollen, Teil 8 die Logistik und Lagerung steriler Medizinprodukte.

Praktisch heißt das: Instrumente werden geöffnet, spitze Teile geschützt, der Beutel nicht überfüllt und mit ausreichendem Abstand zur Siegelnaht verschlossen. Beim Siegeln mit dem Folienschweißgeräte wird die Naht auf Vollständigkeit geprüft, das Gerät regelmäßig mit Siegelnahttests kontrolliert. Jede Verpackung trägt Sterilisationsdatum, Ablaufdatum, Charge und Freigabezeichen. Die Lagerdauer richtet sich nach Verpackung und Lagerbedingungen: staubgeschützt in geschlossenen Schränken deutlich länger als im offenen Regal.

Chargenkontrolle und Freigabe

Jeder Sterilisationszyklus wird kontrolliert. Prozessindikatoren auf Beutel und Klebeband zeigen nur, dass das Gut im Sterilisator war; Chargenindikatoren der Klasse 5 oder 6 belegen, dass die Sterilisationsparameter erreicht wurden. Bei Klasse-B-Geräten wird täglich vor dem ersten Zyklus ein Vakuumtest und ein Bowie-Dick-Test durchgeführt, Helix-Tests prüfen die Dampfdurchdringung in Hohlkörpern. Bioindikatoren mit Sporen kommen bei der Validierung und in festgelegten Intervallen zum Einsatz.

Nach dem Zyklus prüft die freigebende Person Protokoll, Indikatoren und Verpackung und dokumentiert die Freigabe mit Datum, Charge und Unterschrift. Chargenetiketten mit den Angaben werden auf die Verpackung und in die Patientenakte geklebt, wenn Instrumente rückverfolgbar sein müssen. Die Aufbewahrungsfrist der Dokumentation richtet sich nach den Vorgaben der Länder und des Qualitätsmanagements.

Wasser, Wartung und Manuelle Aufbereitung

Autoklaven brauchen demineralisiertes oder destilliertes Wasser, sonst verkalken Kammer und Ventile und Instrumente laufen an. Wasseraufbereitungssysteme mit Ionentauscher oder Umkehrosmose liefern es kontinuierlich; die Leitfähigkeit wird kontrolliert. Wartung und Validierung des Geräts folgen dem Herstellerplan.

Die manuelle Aufbereitung von Instrumenten ist nur in Grenzen zulässig: Kritisch-B-Instrumente müssen maschinell im Reinigungs- und Desinfektionsgerät aufbereitet werden; der Berufsverband der Deutschen Chirurgen erläutert in seinem Praxistipp, für welche Instrumente die manuelle Aufbereitung mit anschließender Dampfsterilisation ausreicht.

Ausstattung und Bestellung

Für die Einrichtung eines Aufbereitungsraums stellen wir Sterilisator, Folienschweißgerät, Wasseraufbereitung, Verpackung, Indikatoren und Dokumentation als Paket zusammen und beraten zur Validierung. Sterilisationsbeutel und Indikatoren werden in Kartons und Rahmenmengen günstiger; Praxen, MVZ und Kliniken bestellen auf Rechnung. Normangaben und Herstellerdaten stehen am Artikel.

Häufige Fragen aus Praxis und Klinik

Welche Sterilisatorklasse braucht eine Arztpraxis?

Für verpackte Instrumente und Hohlkörper Klasse B nach DIN EN 13060. Klasse N ist nur für massive, unverpackte Instrumente zur sofortigen Verwendung zulässig, Klasse S für vom Hersteller definierte Beladungen.

Wie lange ist sterilisiertes Gut haltbar?

Abhängig von Verpackung und Lagerung nach DIN 58953-8. In geschlossenen Schränken bei Beuteln aus Papier und Folie üblicherweise sechs Monate, im offenen Regal deutlich kürzer; das Ablaufdatum steht auf jeder Verpackung.

Was ist der Unterschied zwischen Prozess- und Chargenindikator?

Der Prozessindikator auf Beutel oder Klebeband zeigt nur, dass das Gut im Sterilisator war. Der Chargenindikator der Klasse 5 oder 6 belegt, dass Temperatur, Zeit und Dampf im Zyklus erreicht wurden.

Muss täglich ein Bowie-Dick-Test gemacht werden?

Bei Sterilisatoren der Klasse B vor dem ersten Zyklus des Tages, zusammen mit dem Vakuumtest. Er weist nach, dass die Luft vollständig entfernt wird und Dampf poröse Güter durchdringt.

Dürfen Sterilisationsbeutel doppelt verpackt werden?

Ja, wenn der Hersteller es freigibt: Papier auf Papier, Folie auf Folie, ohne Falten und mit Abstand zur Siegelnaht. Doppelverpackung verlängert die Lagerdauer und schützt beim Transport.

Welches Wasser für den Autoklaven?

Demineralisiertes oder destilliertes Wasser mit niedriger Leitfähigkeit nach Herstellerangabe. Leitungswasser verkalkt das Gerät und hinterlässt Rückstände auf Instrumenten.